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1) 수입의사확인
2) 제조 및 판매증명서
수입가능여부 확인
① 생산국 정부에서 발행.
② 구성성분/품목분류/당해 제조국에서 판매되고
있는지 확인
(수입의약품관리규정 참조) |
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3) 수입자 자격요건 갖춤
수입자 자격요건 및 시설기준 참조
4) 기준 및 시험방법 검토의뢰서
식품의약품안전청 검정평가과(수입자 자격요건과는 무관하지만 동일인이 신청해야 함)
의약품등 기준 및 시험방법 검토의뢰서 심사규정 참조(자료실에 있음)
5) 안전성/유효성 검토의뢰서
식품의약품안전청 의약품안전과{품목허가시 또는 별도로 신청가능
(기준 및 시험방법 검토결과통지서와 별개)
안전성 유효성 심사에 관한 규정 참조 (자료실에 있음)
6) 수입 품목허가증 또는 수입 품목 신고필증
품목허가 : 식품의약품안전청
품목신고 : 관할 각 지방식품의약품안전청
허가시 구비서류
① 수입자 자격요건에 관한 서류
② 수입품목허가신청서
③ 제조 및 판매증명서
④ 기준 및 시험방법 검토결과 통지서
⑤ 안전성/유효성 검토결과 통지서
7) Offer 계약 체결
신고대상품목은 수입허가 및 신고절차 참조
8) 신용장 개설
약사법 시행규칙 44조에 의해 허가나 신고가 면제된 품목의 경우 바로 통관예정보고를 신청함.
(원료의약품 및 체외진단용 의약품)
9) 표준통관예정보고 또는 품질검사신청서
한국의약품수출입협회
① 전자문서교환방식(EDI)에 의함
② 구비서류는 FAX 전송
구비서류
① 품목허가(신고)증 사본
② 수입을 확인할 수 있는 서류(필요시)
한약재는 검체수거증 또는 검사필증 신청
(녹용, 우황은 식약청 검정평가과, 일반한약재는 시험연구소)
10) 수입대금지급 등
국가 검정의약품은 통관예정보고 후 식약청 검정 평가과에 검체 수거증 신청
11) 수 입 통 관
관세사를 통하여 수입신고.
12) 창 고 보 관
13) 국가 검정(최초) 또는 자가품질검사
시도보건환경연구원
국가검정의약품은 제조번호별로 검정
자가품질검사는 검정받지 않은 것에 대하여 제조번호별로 검사
14) 판 매
비케이해운항공(주)에서는 의약품,화장품,의료기기와 수입승인대상 아이템을 전문적으로 핸들링하므로 문의사항이
있으시면 당사로 연락주시고 자세한 내용에 대하여 아시고 싶으시면
한국의약품수출입협회
또는 한국의료기기협회
홈페이지를 확인하시기 바랍니다. |
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